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盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

2018年12月,盐酸恩沙替尼递交新药上市申请(NDA)。

2019年2月,盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。

2019年12月31日,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

期待不久的将来,盐酸恩沙替尼(贝美纳®)早日获批上市,为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来更优生存获益。

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